全链条合规助力产业创新发展——《上海市宝山区生物医药产业合规指引》发布

转自：上观新闻

11月15日，2024美兰湖生物医药产业创新大会在宝山滨江开幕，通过推进创新端、产业端、资本端的深度融合，搭建创新企业与产业链资源互动的桥梁，为生物医药产业发展更好赋能。开幕式上，《上海市宝山区生物医药产业合规指引》正式发布，这是宝山继今年7月发布全国首部邮轮旅游产业合规指引后，推出的又一部聚焦本区重点产业的合规手册，也是本市首部生物医药产业合规指引。

生物医药产业是打造新质生产力的重要阵地，也是上海提升城市产业能级和核心竞争力的重要力量。宝山生物医药产业呈现势头好、后劲足的发展态势。企业数量从2020年的百家左右，发展到现在428家（其中规上企业70家）。去年，全区生物医药产业规模达到100亿元。今年以来，全区共招引亿元以上固投类生物医药12个，投资额50亿元。北上海生物医药产业园、南大合成生物产业园入选中国生物医药产业最具活力园区前30。同时，推出“先投后股”“先租后股”“先服务后股”等创新举措，产业集群正加快成势。

为进一步服务和保障生物医药产业的高质量发展，推动企业在合法合规中提升竞争力，宝山区委全面依法治区办公室、区司法局牵头推动专业服务与产业链同步研究、同步部署、同步发展，以打造全链条产业合规体系为目标，通过组建专业力量，走访调研排摸需求，充分征求意见等，制定出台《上海市宝山区生物医药产业合规指引》，旨在帮助区内产业各主体快速识别当前法规政策体系下的合规风险高发“雷区”，引导企业相应建立有效的合规和风险管理体系，推动企业合规经营，提高防范和化解合规管理风险的能力，保障企业高效稳健安全运营。

《合规指引》汇聚《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国生物安全法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等47部产业、监管常用法律法规文件的核心条款，广泛适用于药品上市许可持有人、药品研发企业、药品生产企业、药品经营企业、医疗器械研制企业、医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业等生物医药产业链内各相关企业。

《合规指引》共四章五十八条，分为总则、合规管理准则、合规管理制度、附则及法律文件索引五大部分，涵盖企业设立、医药产品研发生产、经营销售、上市后管理、安全生产、合规管理及体系建设、知识产权、环境保护、内控制度建设等10个环节，详细列出了适用主体的行为模式和法律后果，以高发风险提示的方式对导致合规性风险的行为以及需承担的相应责任进行全面详细的归集整理，确保《指引》在内容精准的基础上兼顾可读性与实用性。

推动合规从“一个企业”到“一个产业”转变，是宝山聚焦六大产业推动智能化、绿色化、融合化发展过程中，推进法律服务与产业链同步研究、同步部署、同步发展的生动实践和有力举措。下一步将持续整合资源力量、加强行业联动，以专业增值服务助力宝山重大产业高质量发展。

来源｜宝山区司法局

编辑｜冯小瑜

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